Государственная Дума РФ приняла закон, который устанавливает порядок определения взаимозаменяемости лекарств и разрешает ввоз в РФ незарегистрированных медикаментов, содержащих наркотические вещества, для оказания медицинской помощи конкретным пациентам.
Ззаконом уточнены понятия “референтный лекарственный препарат”, “воспроизведенный лекарственный препарат”, “терапевтическая эквивалентность лекарственных препаратов”, а также введены термины “оригинальный лекарственный препарат”, “биоэквивалентность лекарственных препаратов”. Предусматривается, что экспертиза лекарств включает в себя также “экспертизу регистрационного досье в целях определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов”.
Закон наделяет правительство РФ полномочиями по установлению порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов и формы заключения комиссии экспертов о взаимозаменяемости либо о том, что лекарственный препарат не является взаимозаменяемым. Прописаны правила определения взаимозаменяемости отдельных групп медикаментов.
Также принятым законом разрешается ввоз в РФ “конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, в порядке, установленном правительством РФ, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов в случае, если имеется решение врачебной комиссии медицинской организации о неэффективности или невозможности применения у конкретного пациента иных зарегистрированных лекарственных препаратов”. Перечень заболеваний, состояний и соответствующих лекарств будет определяться профильным ведомством.