Министерство здравоохранения РФ разъяснило региональным органам управления, какие одноразовые пластиковые медизделия, предназначенные для лабораторных анализов с целью выявления возбудителя COVID-19 методом ПЦР, можно закупать. Соответствующая информация содержится в письме Минздрава РФ № 25-3/И/2-16564.
Разъяснения необходимы в связи с тем, что сейчас действует специальное «пандемичное» регулирование по вопросу оборота медизделий, в частности, в некоторых случаях разрешен оборот медизделий, которые еще не зарегистрированы в РФ.
По мнению министерства, при закупке указанных медизделий регионам следует проверять у поставщика наличие копии документа, выданного в соответствии с законодательством страны происхождения, подтверждающего регистрацию медизделия в установленном порядке в стране-производителе (с переводом на русский язык, заверенным в установленном порядке). Также, копии сертификата, выданного в соответствии с законодательством страны происхождения (страны производителя), подтверждающего отсутствие следов ДНК и РНК в пластике, из которого произведено (изготовлено) медизделие одноразового использования (с переводом на русский язык, заверенным в установленном порядке). Кроме того, проверять копии уведомлений, направленных поставщиком (заявителем) в Росздравнадзор через электронный Сервис «Ввоз незарегистрированных медицинских изделий» на предлагаемую к поставке серию (партию) медизделий одноразового использования, заверенную поставщиком (заявителем).
В письме также приведен перечень одноразовых пластиковых медицинских изделий с описанием каждого вида.