Федеральная антимонопольная служба России уточнила детали формирования документации о закупке медицинских изделий. Разъяснение выпустили из-за частых обращений участников закупок по вопросам установления заказчиками требований к определенному классу возможного риска применения медизделий при описании объекта закупки.
В своем письме ФАС отметила, что класс возможного риска применения не поименован в качестве характеристики, на основе анализа которой изделия могут быть признаны взаимозаменяемыми, то есть эквивалентными. Вне зависимости от класса риска, присвоенного медицинским изделиям, прошедшим процедуру регистрации в установленном порядке, выданные регистрационные удостоверения подтверждают факт регистрации, что, в свою очередь, свидетельствует о качестве, эффективности и безопасности изделий.
С учетом позиции Росздравнадзора, ФАС разъясняет, что класс потенциального риска медизделия не является терапевтически или диагностически значимой характеристикой, а включение в описание объекта закупки требований о соответствии медизделий определенному классу потенциального риска применения может привести к сокращению количества участников закупки и не соответствует 44-ФЗ и Закону о защите конкуренции.