Депутаты Госдумы предложили закрепить в Гражданском кодексе определение о том, что разработка, доклинические и клинические исследования, экспертиза, госрегистрация и производство лекарства, которое является аналогом импортного препарата, находящегося под патентной охраной, не нарушают исключительного права на изобретение. Соотвествующий законопроект внесен на рассмотрение в Госдуму.
В пояснительной записке к документу сказано, что из-за несовершенства законодательства, определяющего ввод лекарства в гражданский оборот, только по медикаментам, патентная охрана которых истекла в 2022 г., Россия потеряет порядка 60 млрд руб.
Кроме того, с января по сентябрь 2022 г. патентная охрана закончилась у 36 зарегистрированных в России лекарств, 95% держателей патентов которых являются компании из недружественных стран, а отечественные дженерики явно появятся нескоро.
Новым документом предлагается дополнить статью 1359 ГК РФ, определяющую, какие действия не являются нарушением исключительного права на изобретение, полезную модель или промышленный образец. В их число предусмотрено включение таких мероприятий, как разработка, доклинические и клинические исследования препарата, его экспертиза, госрегистрация, стандартизация и контроль качества, производство препарата, его хранение, перевозка, ввоз в РФ, а также регистрация предельной отпускной цены на лекарство, входящее в перечень ЖНВЛП.